EFfCI
EFfCI (European Federation for Cosmetic Ingredients) GMP란?
화장품 원료산업의 품질 및 GMP에 관한 유럽(EU)국제 표준규격으로서 품질이 보증된 화장품원료를
제조 및 품질관리를 하기 위한 품질경영시스템 인증규격입니다.
유럽에 있는 100개 이상의 화장품 성분 회사의 공동 이익을 대표하기 위해 2000년에 설립되었으며,
요구사항은 2005년에 최초 발행되었고 지속적으로 개정본이 발행 중에 있습니다.
국가 간의 무역장벽을 차단하기 위한 국제규격으로서 수출기업에 필수적인 요소로 대두되고 있습니다.
EFfCI 구성요소
ISO 9001 인증 유지가 선행 요건이고, GMP에 부합하는 건물 및 시설, 설비를 갖추고
운영 규정을 수립하여 실행하도록 요구하는 규격입니다.
EFfCI GMP 요구사항
QMS (ISO 9001) 요구사항
GMP (Good Manufacturing Practice) 요구사항
ISO 9001 대비 추가 요구사항들은 다음과 같습니다.
기반구조
건물 및 시설 장비, 공조 시스템,
용수제조 시스템
업무환경
청소, 청결, 방충방서, 조명, 세탁 등
생산 및 서비스 제공의 관리
혼합, 조합 공정, 장비청소,
장비청소 기록 등
식별 및 추적성
추적성, 검사 및 시험 상태, 라벨링
제품의 보존
취급, 저장, 보존, 출하 및 유통
기타 추가 사항
실험실 관리, 시험 및 출하, 샘플보관, 불순물, 재처리, 재작업 등
EFfCI 인증의 기대효과
EFfCI 주요 추진항목 및 예상일정
| 단계 | 주요 추진항목 | 세부추진 내용 |
|---|---|---|
| 컨설팅 사전준비 | 컨설팅 안내 | 컨설팅 전반내용 설명(기간/비용/지도방법 등) |
| 고객 요구사항 파악/협의 | 고객의 요구내용/수준, 방향, 일정, 비용 등등 | |
| 회사현황 파악 및 초기 진단 | 현장투어/관련규정/조직도/제품현황/품질관리팀장 인터뷰 등 확인 | |
| 갭(Gap) 분석 | 현재 수준진단 자료을 통한 문제점 분석 | |
| 제안서 제출 | 지도일수/일정/진행방향/비용/지불조건 등 | |
| 계약서 체결 | 제안서 제출내용 검토,표준계약서 작성 | |
| 계획 (Plan) | Kick off 미팅/추진조직 구성 | 추진 TFT구성(총 책임자/ 실무 책임자/ 부서별 담당자 등) |
| 부서별 업무분장 | 할일에 대한 세부업무 분장 | |
| 전체 추진일정 계획수립 | 전체 추진 목표일정 계획수립 | |
| 부분별 GMP수준 진단 | 각 부서별 세부 진행현황 및 수준파악 | |
| 세부 할일 및 일정계획 수립 | 문제점에 대한 세부할일/주인/일정계획 수립 | |
| 실행(Do) | 교육(부서별, 계층/수준별) | GMP개요, 기준서(설비관리/제조관리/제조위생/품질관리) |
| 시설/장비 및 기구보완(H/W) | 작업장 레이아웃 보완(인동선, 물동선, 청정도 등) | |
| 제조지원 시스템(용수,공조,압축공기) 보완 | ||
| 필요한 기구 보완(측정기 구입 및 교정 포함) | ||
| GMP시스템 문서화(S/W) | 문서작성 방법 기본교육 | |
| 기준서 제/개정 | ||
| 기준서 실행 | ||
| 각종 기준서의 기록서 작성 | ||
| 평가(Check) | 자체 내부심사 | 문제항목 지속 보완 및 개선 |
| 대응자 및 내부 심사전문가 교육 | ||
| 개선(Action) | 1단계 심사(인증기관) | 문서시스템, 내부심사, 경영검토 등 점검 |
| 2단계 심사(인증기관) | 현장점검 | |
| ※ ISO9001과 통합으로 시스템 구축 및 인증심사 가능함 | ||
EFfCI 인증절차 및 흐름도
