ISO15378
ISO 15378이란?
화장품 용기 및 의약품 직접용기(Primary Packaging Materials)에 대한 GMP로 ISO9001을 근간으로 하고 있으며
화장품 용기 제조사와 의약품 직접용기(1차용기)제조사에게 요구되는 국제인증 표준입니다
ISO 15378 요구사항 및 관리대상
ISO 15378 인증의 기대효과
1
화장품 및 의약품 용기생산에 대한 국제표준의 제조 및 품질관리 시스템 구축
2
타 경쟁사에 대한 품질경쟁우위 획득 및 화장품 제조사에 대한 품질신뢰성 제공이 가능
3
고객사의 공급자 평가에 대한 능동적인이 대처가 가능
4
문서화된 기준을 통해 리스크를 최소화하며, 해외 고객사 확보에도 도움
ISO 15378 주요 추진항목 및 예상일정
| 단계 | 주요 추진항목 | 세부추진 내용 |
|---|---|---|
| 컨설팅 사전준비 | 컨설팅 안내 | 컨설팅 전반내용 설명(기간/비용/지도방법 등) |
| 고객 요구사항 파악/협의 | 고객의 요구내용/수준, 방향, 일정, 비용 등등 | |
| 회사현황 파악 및 초기 진단 | 현장투어/관련규정/조직도/제품현황/품질관리팀장 인터뷰 등 확인 | |
| 갭(Gap) 분석 | 현재 수준진단 자료을 통한 문제점 분석 | |
| 제안서 제출 | 지도일수/일정/진행방향/비용/지불조건 등 | |
| 계약서 체결 | 제안서 제출내용 검토,표준계약서 작성 | |
| 계획 (Plan) | Kick off 미팅/추진조직 구성 | ISO추진 TFT구성(총 책임자/ 실무 책임자/ 부서별 담당자 등) |
| 부서별 업무분장 | 할일에 대한 세부업무 분장 | |
| 전체 ISO 추진일정 계획수립 | 전체 추진 목표일정 계획수립 | |
| 부분별 GMP수준 진단 | 각 부서별 세부 진행현황 및 수준파악 | |
| 세부 할일 및 일정계획 수립 | 문제점에 대한 세부할일/주인/일정계획 수립 | |
| 실행(Do) | 교육(부서별, 계층/수준별) | GMP개요, 기준서(설비관리/제조관리/제조위생/품질관리) |
| 시설/장비 및 기구보완(H/W) | 작업장 레이아웃 보완(인동선, 물동선, 청정도 등) | |
| 제조지원 시스템(용수,공조,압축공기) 보완 | ||
| 필요한 기구 보완(측정기 구입 및 교정 포함) | ||
| GMP시스템 문서화(S/W) | 문서작성 방법 기본교육 | |
| 기준서 제/개정 | ||
| 기준서 실행 | ||
| 각종 기준서의 기록서 작성 | ||
| 평가(Check) | 자체 내부심사 | 문제항목 지속 보완 및 개선 |
| 대응자 및 내부 심사전문가 교육 | ||
| 개선(Action) | 1단계 심사(인증기관) | 문서시스템, 내부심사, 경영검토 등 점검 |
| 2단계 심사(인증기관) | 현장점검 | |
| ※ ISO9001인증업체는 통합심사가 가능하고 추가항목만 구축하면 인증심사 가능함 | ||
ISO 15378 인증절차 및 흐름도
