ISO22716
ISO 22716이란?
우수 화장품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 관한 국제표준규격으로서 품질이 보증된 화장품을 제조하기 위한 기준을 말합니다
국제표준화 기구 (ISO)에서 제정하여 2007년 11월 5일에 공표하였고 국가 간의 무역장벽을 차단하기 위한
국제규격으로서 수출기업에 필수적인 요소로 대두됩니다.
제조업체의 구조, 설비, 원료의 구입, 제조과정, 포장, 판매 등에 이르기까지 화장품 제조의 전 과정에서
지켜야 할 조직적이고 체계적인 제조 및 품질관리를 규정하고 있습니다.
ISO22716 요구사항 및 관리대상
건물
제조환경
장비
인적자원
절차
원자재
제품관리
ISO 22716 인증의 기대효과
1
유럽 화장품 법규 규제사항의 해결(필수사항)
2
일부 해외고객의 현장 실사 또는 평가 면제
3
고객신뢰 및 품질 경쟁력 제고
4
해외 수출 시 국제적 인지도 강화
5
GMP 실행의 효과성 및 적합성에 대한 신뢰 제고
6
해외고객의 방문심사 시 대응력 강화
7
제품 사고 최소화 및 예방
8
공장 GMP 품질시스템의 체계적 관리
ISO 22716 주요 추진항목 및 예상일정
| 단계 | 주요 추진항목 | 세부추진 내용 |
|---|---|---|
| 컨설팅 사전준비 | 컨설팅 안내 | 컨설팅 전반내용 설명(기간/비용/지도방법 등) |
| 고객 요구사항 파악/협의 | 고객의 요구내용/수준, 방향, 일정, 비용 등등 | |
| 회사현황 파악 및 초기 진단 | 현장투어/관련규정/조직도/제품현황/품질관리팀장 인터뷰 등 확인 | |
| 갭(Gap) 분석 | 현재 수준진단 자료을 통한 문제점 분석 | |
| 제안서 제출 | 지도일수/일정/진행방향/비용/지불조건 등 | |
| 계약서 체결 | 제안서 제출내용 검토,표준계약서 작성 | |
| 계획 (Plan) | Kick off 미팅/추진조직 구성 | ISO추진 TFT구성(총 책임자/ 실무 책임자/ 부서별 담당자 등) |
| 부서별 업무분장 | 할일에 대한 세부업무 분장 | |
| 전체 ISO 추진일정 계획수립 | 전체 추진 목표일정 계획수립 | |
| 부분별 GMP수준 진단 | 각 부서별 세부 진행현황 및 수준파악 | |
| 세부 할일 및 일정계획 수립 | 문제점에 대한 세부할일/주인/일정계획 수립 | |
| 실행(Do) | 교육(부서별, 계층/수준별) | GMP개요, 기준서(설비관리/제조관리/제조위생/품질관리) |
| 시설/장비 및 기구보완(H/W) | 작업장 레이아웃 보완(인동선, 물동선, 청정도 등) | |
| 제조지원 시스템(용수,공조,압축공기) 보완 | ||
| 필요한 기구 보완(측정기 구입 및 교정 포함) | ||
| GMP시스템 문서화(S/W) | 문서작성 방법 기본교육 | |
| 기준서 제/개정 | ||
| 기준서 실행 | ||
| 각종 기준서의 기록서 작성 | ||
| 평가(Check) | 자체 내부심사 | 문제항목 지속 보완 및 개선 |
| 대응자 및 내부 심사전문가 교육 | ||
| 개선(Action) | 1단계 심사(인증기관) | 문서시스템, 내부심사, 경영검토 등 점검 |
| 2단계 심사(인증기관) | 현장점검 | |
| ※ CGMP와 동시 추진시는 별도의 추가 준비없이 ISO인증심사 가능함 | ||
ISO 22716 인증절차 및 흐름도
