허가대행
식약처 허가대행 업무란?
식품의약품안전처 허가대행기관으로서 기업이 복잡한 식약처 규제환경을 헤쳐나갈 수 있도록 전문적으로 지원하고 있으며 초기 신청부터 보완, 최종 승인까지 의약외품, 화장품 등에 대한 허가 준수 및 효율적인 허가를 보장하기 위해 전문적인 업무지원을 제공합니다.
식약처 허가대행 업무 대상
1
의약외품
– 의약외품 제조업 신고
– 신규 의약외품 제조판매 품목허가/신고(치약제/손소독제/마스크 등)
– 신규 의약외품 제조판매 품목허가/신고
(치약제/손소독제/마스크 등)
2
화장품
– 화장품제조업 등록
– 화장품책임판매업 등록
– 기능성화장품 심사
3
기타
– 의약외품 식약처 제출 자체평가 보고서 작성
– 화장품의 식약처 제출 자체평가 보고서 작성
기대효과
식약처 허가 프로세스에 대한 직접적인 경험
식약처 허가 지침 및 요구 사항에 대한 심층적인 지식을 통해 허가 지연을 최소화하고 일반적인 규제 함정을 피하는 데 도움이 됩니다.
포괄적인 허가/신고 지원
허가/신고 사항의 신청 및 변경을 종합적으로 관리하므로 핵심 비즈니스 운영에 집중할 수 있습니다.
규제 장애물의 효율적인 탐색
식약처 승인 소요 시간을 단축하여 간소화된 허가 프로세스의 이점을 누릴 수 있습니다.
허가/신고 소요 기간
1
의약외품
– 제조업 신고: 식약처 처리기한 15일(근무일 기준)
– 제조업 신고
: 식약처 처리기한 15일(근무일 기준)
– 신규 제조판매 품목허가: 식약처 처리기한 25일 또는 55일(근무일 기준)
– 신규 제조판매 품목허가: 식약처 처리기한 25일
또는 55일(근무일 기준)
– 신규 제조판매 품목신고: 식약처 처리기한 10일 또는 40일(근무일 기준)
– 신규 제조판매 품목신고: 식약처 처리기한 10일
또는 40일(근무일 기준)
* 신규 제조판매 품목허가의 식약처 처리기한은 허가/신고 품목의 구분과 신규 기준 및 시험방법의 설정 여부에 따라서 달라짐.
그래서 전문가의 자문 결과에 따라서 처리기한과 비용(시험비용, 식약처 수수료, 대행비용 등)에 많은 차이가 발생이 됩니다.
* 신규 제조판매 품목허가의 식약처 처리기한은 허가/신고
* 품목의 구분과 신규 기준 및 시험방법의 설정 여부에
* 따라서 달라짐.
* 그래서 전문가의 자문 결과에 따라서 처리기한과 비용
* (시험비용, 식약처 수수료, 대행비용 등)에 많은 차이가
* 발생이 됩니다.
2
화장품
– 화장품제조업 등록: 식약처 처리기한 15일(근무일 기준)
– 화장품제조업 등록
: 식약처 처리기한 15일(근무일 기준)
– 화장품책임판매업 등록: 식약처 처리기한 10일(근무일 기준)
– 화장품책임판매업 등록
: 식약처 처리기한 10일(근무일 기준)
– 기능성화장품 심사: 식약처 처리기한 60일(근무일 기준)
– 기능성화장품 심사
: 식약처 처리기한 60일(근무일 기준)
허가/신고 흐름도
의약외품 품목허가(신고) 절차
| 신청 | 의약외품 품목허가·신청 구비 서류의 제출 | 민원인(의약외품 제조업(수입)자) |
| 접수 | 수수료 및 민원 신청의 적정성 검토 | ■ 평가원 화장품심사과 ■ 지방청 의료제품안전과 (서울청 - 의약품안전관리과) |
| 심사 | ■ 품목허가·신고서 검토 ■ 기준 및 시험방법 등 ■ 안전성·유효성 등 | ■ 기준 및 시험방법 검토 의뢰 - 허가 : 평가원 화장품심사과 - 신고 : 지방청 유해물질분석과 |
| 허가·신고 | 허가(신고)증 발급 | ■ 평가원 화장품심사과 ■ 지방청 의료제품안전과 (서울청 - 의약품안전관리과) |